在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，宿主細胞DNA可能會(huì )殘留其中，這將會(huì )導致致癌基因或其他風(fēng)險的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險，監管機構規定了允許殘留的HCD限度，根據所使用的細胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測，《中國藥典2020》中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準確性。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)控人員需要對DNA水平進(jìn)行評估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒，為工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程或最終藥物中殘留的宿主細胞 DNA的精準定量提供了先進(jìn)的解決方案。AccuRes? 試劑盒采用熱啟動(dòng)試劑和基于引物/探針的擴增技術(shù)，以高度特異性的方式檢測皮克級的宿主細胞 DNA。這些試劑盒與多種 qPCR 儀器兼容，提供了靈活性和成本節約，同時(shí)不降低靈敏度。

Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點(diǎn)

• 準確性—探針?lè )?/span>qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp? dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過(guò)程中的非特異性啟動(dòng)；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設備，降低額外購置設備的成本；
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過(guò)程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes? PCR體系預混液，引物/探針預混液和DNA標準品；
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。

促銷(xiāo)產(chǎn)品信息：

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過(guò)50種不同表達系統的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(cháng)久穩定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.zlqzone.cn了解更多信息。